20年来最具实质性节育创新!首款无激素避孕凝胶Amphora申请上市 ...

2019-12-5 10:37| 发布者: 得宝宝优生顾问| 查看: 103| 评论: 0|来自: 生物谷

摘要: Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新产品,以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日,该公司宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Amphora(L-乳酸,柠檬酸 ...
Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新产品,以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日,该公司宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Amphora(L-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶的新药申请(NDA),该产品是一种多用途阴道pH调节剂(MVP-R),用于预防怀孕。

Amphora(L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶是一种多用途阴道pH调节器(MVP-R),设计用于调节阴道pH值在3.5-4.5的正常范围内,即使在有精液的情况下(精液通常会将阴道pH值提高至7.0-8.0),从而维持了一个不适合精子以及某些与性传播感染相关的病毒和细菌病原体、但对阴道内健康细菌生存来说必不可少的酸性环境。
目前,Evofem Biosciences公司正在开发Amphora阴道凝胶用于多种潜在适应症:预防怀孕、预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染、预防女性淋病奈瑟氏菌感染。
根据FDA的分类,此次申请将被视为二类重新提交。根据《处方药用户收费法》(PDUFA),FDA对二类重新提交的审查预计将在收到重新提交之日起的六个月内完成。如果获得批准,Amphora阴道凝胶将成为第一款用于无激素避孕的MVP-R。

Amphora NDA的重新提交包括了来自III期AMPOWER研究(NCT03243305)的完整结果。这是一项验证性单臂、开放标签III期试验,在约1400名18-35岁健康女性中评估了Amphora有效性、安全性和受试者满意度,主要终点是使用7个周期的妊娠率(每个周期21-35天)。该试验是在FDA的指导和意见下设计的,目的是解决2016年4月Evofem收到的完整回应函(CRL)中提出的问题。
顶线数据分析显示,在7个使用周期内,累计妊娠率为14.0%(95%CI:10.0,18.0),这相当于86.0%的有效率,达到了该研究的预定终点。在按照研究方案正确使用Amphora的女性中,7个使用周期的累计妊娠率为1.3%(95%CI:0.4,2.1),这相当于98.7%的有效率。这些结果表明,当按指导使用Amphora时,可以为女性提供有信心的、与其他常用避孕方法相似的避孕效果。
总的来说,在AMPOWER研究中,有超过24000次性交行为中使用了Amphora。其中,有88.9%是按指导使用的。研究中,受试者报告的副作用很小,没有报告严重的治疗相关不良事件。
今年8月公布的额外分析显示,在基线调查中,仅有17%的女性报告称其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一点或好了很多”,而在使用至少一个周期Amphora后,有45%的女性报告性生活“好了一点或好了很多”。
这些积极的结果支持了Amphora成为第一种非激素、按需、由女性控制的处方节育阴道凝胶的潜力,同时将巩固Amphore作为近20年来最具实质性的节育创新的地位,并为女性及其性健康和生殖健康带来重大进步。
Evofem Biosciences首席执行官Saundra Pelletier表示:“今天的提交对Evofem和数百万对目前避孕方法不满并急切等待新选择的女性来说,是向前迈出的重要一步。我们已经提交了一份全面和令人信服的数据包,我们认为该数据包将解决FDA之前提出的问题,并期待着为数百万女性带来一种创新的无激素、按需、处方避孕选择,使她们能够掌控性和生殖健康。”
原文出处:Evofem Biosciences Resubmits New Drug Application to U.S. FDA for Amphora® for the Prevention of Pregnancy

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